一、起草背景
2024年8月1日，国家药监局制定的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（下简称国家局《规则》）正式施行。国家局《规则》与我局于2023年5月8日制定实施的《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（下称省局《规则》）在重点条款上有多处不同，如：应当从轻和可以从轻的情形，情节严重的情形等。为进一步规范完善我省药品行政处罚自由裁量权的使用，确保《规则》与基准的统一，因此，我局对省局《规则》进行修订完善。
二、修订原则
（一）上下一致的原则。本次修订的目的就要与国家局《规则》保持一致，特别是影响裁量的重点情形上，按照国家局内容进行修订。
（二）方便执行的原则。省局《规则》适用对象包括省、市、县三级药品监管执法工作，《规则》的制、修订，应考虑我省市、县级药品监管部门的实际执法需求。一是对于国家局《规则》中过于笼统或原则的条款，结合工作实际，进一步进行细化明确。二是对于原《原则》中有的条款，且行之有效，但国家局《规则》中却没有的条款，只要不与国家局《规则》条款冲突，就继续保留。
（三）包容审慎的原则。修订后的《中华人民共和国行政处罚法》确立了的行政处罚包容审慎的原则，具体表现为明确了“首违不罚”“轻微不罚”等，同时在法条上突出了由轻再到重的条款设置。本次修订，在落实国家局《规则》的基础上，仍然按照省局原《规则》确立的从轻到重的顺序，对“及时改正”具体内容进行细化，突出对当事人主观悔过、认错的包容审慎的执法理念。
三、修订主要内容
本次省局《规则》修订主要在从轻或减轻处罚情形、从重处罚情形以及情节严重情节等方面，重点有：
（一）减少了应当从轻或减轻处罚的情形种类：从8类减少至6类，删除了“涉案产品尚未销售或使用的”和“初次违法且危害后果轻微的”两类。
（二）调整了可以从轻或减轻处罚的情形种类：将“涉案产品尚未销售或使用的”列入可以从轻或减轻处罚情形，删除“当事人有证据证明其因重大传染病疫情等突发事件遭受重大损失，且其对遭受损失无过错的”的情形。
（三）完善了“情节严重”的情形内容：一是继续突出情节严重以“造成严重后果”为主要评判标准，按环节和药械化种类不同分别表述；二是新增“因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的”以及“在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件”两种情形。
（四）调整了从重处罚的情形：一是应当从重处罚情形则重于产品本身的高风险性和危害性；二是将“可以从重处罚情形”从7项增加至12项，重点加入了特殊适用人群的药械化产品违法的情节。因高风险产品事项全部直接归入了从重情形事项中，故删除了原“高风险产品”类别的独立条款。
（五） 细化了“及时改正”的内容。“及时改正”是行政执法中判定当事人主观悔过、认错的重要表现，也是修订后的行政处罚法酌情免予和减轻行政处罚的认定情形之一。2021年省市场局与省司法厅根据修订后的行政处罚法，出台了《江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚指导意见》，对“及时改正”的定义和范围进行了明确。而家局《规则》第十三条规定“及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。”在前期征求意见过程，相关执法和法规人员纷纷提出意见，建议按省市场局和省司法厅的认定意见，并参考外省的做法，进行进一步细化说明，方便基层一线执法人员认定执行。为此，经充分讨论和研究，我局本次《规则》修订为“及时改正，是指当事人对自身的违法行为有正确认识,主动停止、纠正违法行为,召回或者下架涉案产品,退还违法所得,采取整改措施使其生产经营符合法定要求,消除或减少违法行为后果等。当事人具有以下情形之一的,可以认定为及时改正:（一）当事人在药品监管部门发现违法行为线索前主动完成改正违法行为的;（二）当事人在药品监管部门发现违法行为线索后、立案前主动完成改正违法行为的;（三）当事人在药品监管部门规定期限内完成改正违法行为的。”
